我國醫療器械企業的全球化布局，正在經歷潛力與價值的“轉型升級”。

蛋殼研究院日前發布的數據顯示，2025年一季度，我國醫療器械出口貿易總額為692.6億元，同比上升5.03%；其中，中高端醫療器械在海外市場大賣，出口亞洲金額占比第一，北美洲、歐洲緊隨其后。另據商務部數據，2024年，中國醫療器械行業在出口領域表現卓越，出口額達487.5億美元，同比增長7.3%。

業內人士對此表示，中國醫療器械企業“出海”趨勢長期趨好，尤其是上游產業鏈已形成了一定的規模。一方面，低端醫療器械出口近年來的增速有所放緩，成為了“存量市場”，但高值醫療器械的出口增速顯著提升，呈現“增量爆發”的態勢；另一方面，對“一帶一路”沿線國家等新興市場的布局是短期的重要切入點，高端市場仍然是中國醫療器械企業需長期攻克的目標市場。

實行“本地化”戰略

在2024年已經開展“出海”業務的上市醫療器械企業超100家。第一財經調研了解到，這些上市醫療器械企業，其落地產品領域主要覆蓋醫用耗材、康養器械、體外診斷試劑、監測與檢驗設備、實驗室服務等多個門類。

對于現階段國內醫療器械企業如何在全球化布局，魚躍醫療副總經理鄭洪喆認為，國內醫療器械企業應該從業務、供應鏈和本地化這三個方面去考慮全球化布局。

鄭洪喆稱，公司的海外銷售業務始于2016年，現階段首先在業務上，魚躍醫療的醫療器械產品具有一定特殊性，許多是針對失智失能患者的，在一些發達國家會得到一些關稅豁免；其次在供應鏈上，除了供應鏈安全，企業還需要考慮供應鏈備份，即針對美國以外的市場，同樣的產品如何保證成本、價格的競爭力，甚至要做好在當地建廠生產的準備，這一層面涉及產品設計、研發、生產、制造等各個環節。

再次在本地化上，需要在過往只考慮業務的基礎上，結合當地業務需求和變化，將供應鏈和生產制造進行本地化部署，這對國內醫療器械企業提出了更大的挑戰?！氨热?，我們需要針對北美市場的運營模式，同步匹配我們的供應鏈、本地化運行方式，這背后的公司戰略、管理架構是否需要調整，都是系統性的挑戰?！编嵑閱凑f。

作為清華大學科技成果轉化的代表，科創企業圖湃醫療的國際事務副總裁周健告訴記者，隨著2024年7月公司一款眼科診療設備獲批歐盟CE證，下半年，該設備的銷售渠道已經覆蓋到了全球23個國家和地區?！拔艺J為產品海外注冊的優先順序非常重要，比如，應該先進行ISO13485質量體系認證，隨后是歐盟CE證，該證對于產品在新加坡、馬來西亞等國家落地的進度很有幫助，最后則是根據需要在其他國家拿證?！?/p>

談及初創型企業的“出?！苯涷?，周健稱，國內醫療器械產品進入各個國家和地區之前，一方面，公司品牌、產品形態均需要進行國際化注冊，避免以后的知識產權糾紛；另一方面，由于直銷成本較大，建議產品通過當地經銷商來拓展渠道，國際展會、社交平臺、單訪或互訪等都是獲取經銷商的方式。

海爾生物海外市場負責人王廣生告訴記者，國內醫療器械企業在海外實行本土化戰略，一是要考慮產品的適應性，包括產品注冊和認證；二是員工組織本土化，要深入市場進行本土化營銷和服務，提升用戶體驗；三是當地化生產制造，同時建立起快速響應機制和平臺。

“過去，海爾生物‘出?！诋a品設計上實行本土化，與當地用戶一起共創。隨著產品市場份額的提升，我們進一步布局員工本土化以及當地貿易銷售公司。也就是說，我們通過營銷的國際化、服務的本土化，從而使得海外用戶更深入地了解了海爾生物的品牌，接受了海爾生物的產品。”王廣生表示。

應對與建議

盡管切入點有所不同，但“出海”已然成為國內醫療器械成熟型、成長型、初創型企業的共同訴求，且“出?！壁厔莩尸F高值、高端等特點。

對于部分高值、高端醫療器械產品如腦深部電刺激器（DBS）、心臟瓣膜等的“出海”模式，黃蜂資本聯合創始人、副總裁趙東岳稱，國內一些DBS廠家從性能和技術水平上已經優于進口廠家了，但由于這一類產品植入患者體內后需要進行長達5年至10年的隨訪周期，這對于企業的后續服務存在較大挑戰，企業需要在決定“出海”前就做好充足的經濟測算等準備工作。

趙東岳還表示，前沿、高端的醫療器械一定要重視專利布局。以國內心臟瓣膜醫療器械企業杰成醫療為例，其在出海之前就針對產品設計、制造工藝等方面，在不同國家申請了各類專利，有效防止了競爭對手的模仿和侵權，保障自己在海外市場的利益，并贏得了和愛德華醫療進一步的合作機會。

趙東岳進一步建議，除了海外建廠和人才部署這些常見操作，國內醫療器械企業還可以在數字化、智能化方面進行全球化戰略推進。如邁瑞醫療，近年來，在過去海外落地監護儀、超聲診斷設備等產品的基礎上，企業通過物聯網技術，實現了設備之間的遠程監控和數據傳輸，這些數字化做法可以讓醫生在遠程就能實時監測患者生命體征，在一些非洲和東南亞地區的醫院受到歡迎。

“產品的品牌化建設也是很重要的一點?，F階段，國內醫療器械開始注重品牌塑造，有企業通過贊助一些國際體育賽事，和國際知名運動員合作，來提升品牌的國際影響力。品牌做好了，就有了更高的附加值和市場競爭力，這在全球化布局中是非常關鍵的長期優勢。”趙東岳說。

泰州市藥學會顧問詹金城告訴記者，歐美國家的醫療器械市場占全球超過65%的份額，應該成為國內醫療器械企業的首選。事實上，經過過去幾年的積累，除了低值耗材（如紗布、注射器、針頭、手套、輪椅等），現階段國內醫療器械產品已逐步在歐美、中亞等國家和地區占據一定的市場份額，如聯影醫療的CT（計算機斷層掃描）設備、健世醫療的三尖瓣置換系統、華大的基因測序儀、景昱醫療的神經調控系統等。

詹金城也表示，國內醫療器械企業的“出?！毙枰蠋讉€硬性條件，一是要具備一定的資本規模，這主要用于覆蓋產品在海外的法規認證、渠道試錯、合作伙伴適配等成本；二是企業需要有一定的出貨能力，這是由于海外廠家在尋找OEM（初始設備制造商/代工商）時，會考量OEM企業的規模化生產能力；三是企業應有一定的自主研發和創新能力，進入新的市場，如果只是一味模仿，也會進入到比價的怪圈，不利于企業的海外發展。

“樂觀的是，目前一些歐美國家也非常愿意和國內醫療器械企業共同推進研發，這是因為國內企業已有成熟的產業鏈，也掌握了核心技術，我們與當地醫院、醫生開展聯合進行研發和臨床試驗可以進一步推進產品落地；同時，一些中亞國家與中國有著友好的交流與合作環境，這些國家的高端醫療器械過去多依賴進口，也非常歡迎我國醫療器械的進入，同時希望企業可以協助他們建立更多醫院診療和管理體系，這需要企業花費更多精力和成本去操作。”詹金城說。

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