魯網5月20日訊（記者 齊征）近日，新華制藥自主研發的二十碳五烯酸乙酯（EPA）收到國家藥品監督管理局核準下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，標志著公司高純度EPA正式進入藥用領域。這也是該原料藥在國內的第二個批文。
據介紹，在控制飲食的基礎上，本品用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。與他汀類藥物聯合使用，用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2種其他心血管疾病危險因素，合并高甘油三酯血癥（≥150 mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件風險（心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建和不穩定型心絞痛需住院治療）。
新華制藥自2014年起進入高純度魚油研發領域，原料采用秘魯漁場單一鳳尾魚種，生產環節采用國際先進的分子蒸餾提純技術，多級提純，能夠生產出保健品級EPA-EE純度>98%，DHA-EE純度>95%的產品，產品純度和質量達到國際先進水平。近年來，公司推出了魚油保健品牌“福雅安”，包括金澤百(EPA90)、金百平(EPA65)、金瑞壽（DHA EPA85）。2024年，針對大眾的腦健康和視力健康需求，公司又推出兩款DHA新品——魚油DHA凝膠糖果（含DHA PS）和葉黃素酯魚油DHA凝膠糖果（含DHA 葉黃素酯 玉米黃質）。
新華制藥致力于打造國際魚油領軍品牌，此次藥用級高純度EPA原料獲準上市，是公司布局魚油全產業鏈取得的關鍵成果，進一步豐富了公司原料藥產品結構，為下一步進軍藥用級魚油制劑領域，拓展更大國際市場奠定了堅實基礎。
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責任編輯：劉宗堯
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