愛美之心人皆有之，但醫美安全紅線不可逾越！近日，杭州某醫美機構因使用暗藏“麻醉雙雷”的未注冊醫療器械被查處——一款宣稱僅含基礎成分的導光凝膠，竟檢出高濃度利多卡因、丁卡因等麻醉藥物。當微整形遇上“隱形藥械”，安全防線豈容失守？不久前，上城區市場監管局就查處了一家醫美機構。
前不久，上城區市場監督管理局執法人員依法對位于上城區新塘路某大廈的杭州某醫療美容診所進行檢查，發現當事人自2018年1月起從事醫療美容服務，主要提供醫療皮膚美容科、整形外科等服務。其在提供有針水光、黃金微針等項目時，為了減輕消費者的刺痛感，自去年4月開始使用“韓夫”導光凝膠進行表皮麻醉。該批次導光凝膠經檢測，利多卡因含量17327ug/g，丁卡因含量307ug/g，與產品外包裝描述“本品主要由卡波姆、甘油、水組成”不一致。該批產品是當事人去年4月11日從杭州某醫療科技有限公司采購，單價200元/盒，共5盒，貨值1000元。截止到案發，5盒“韓夫”導光凝膠已用完且無庫存。
當事人使用的含麻醉成分的導光凝膠，根據《醫療器械分類規則》第六條第四項的規定“……（四）以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。”，但上述導光凝膠經查詢僅為第一類醫療器械備案，并未按第三類醫療器械注冊，該產品為未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械。其行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”的規定，構成使用未依法注冊的醫療器械的違法行為。
對此，上城區市場監管局工作人員表示，鑒于當事人在本案調查期間積極配合調查，主動提供相關材料，案發后積極整改，參照《浙江省市場監督管理行政處罰裁量基準管理辦法》第十三條第二項：“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：……（二）積極配合市場監督管理部門調查并主動提供證據材料的；”的規定，符合從輕處罰的條件。
根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；……。”的規定，鑒于當事人已停止使用，且產品無庫存，故不再責令當事人改正，本案貨值金額為1000元，對當事人罰款20000元。
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對此，上城區市場監管局工作人員提醒——
1.醫療器械分類管理至關重要。含麻醉、消炎等藥物成分的醫美產品，可能屬于第三類醫療器械，必須嚴格注冊管理。經營者應核查產品備案/注冊信息，確保合法合規。
2.進貨查驗記錄不可忽視。醫療器械使用單位必須建立完整的進貨查驗制度，留存供貨方資質、產品合格證明等文件，否則將面臨行政處罰。
3.“贈送”產品仍需合規。即使產品未單獨收費，只要用于經營活動，仍受《醫療器械監督管理條例》約束，不能逃避監管。
下一步，上城區市場監管局將繼續打擊危害消費者利益案件，進一步凈化營商環境，創造守護更加放心的消費環境。
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