中國創(chuàng)新藥企業(yè)正在不同治療領(lǐng)域和技術(shù)路線上展現(xiàn)出顯著的專業(yè)化和差異化布局，不少管線及上市產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“中國新”乃至“全球新”，全球生物醫(yī)藥版圖迎來更多中國聲音。

近日，由國際藥物信息協(xié)會（下稱“DIA”）主辦的“2025國際藥物信息大會”在上海舉行，這個全球醫(yī)藥健康研發(fā)領(lǐng)域的盛會，吸引來自全球30余個國家和地區(qū)、近百家國內(nèi)外頂尖臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及200余家行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)等參展交流。

近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入了一個全新階段：既保持著高速的研發(fā)和臨床試驗(yàn)增量，也在由傳統(tǒng)引進(jìn)向自主創(chuàng)新輸出的方向轉(zhuǎn)變發(fā)展。綜合前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、弗若斯特沙利文等機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模由2019年的1325億美元增至2024年的1592億美元，在全球占比總體保持在15%左右；據(jù)預(yù)測，2030年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模有望突破3000億美元，全球占比繼續(xù)提升。

DIA全球首席執(zhí)行官馬爾萬·法薩拉（Marwan Fathallah）說，上海對于跨國企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)來說，是一個充滿吸引力的地方，它的多樣化和國際化與DIA的中立理念不謀而合。“我們希望與上海的合作是一個長期的過程，因此在上海設(shè)立了辦公室。這樣可以與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)有更多合作，幫助它們走向國際，也可以把全球更多的企業(yè)和合作機(jī)會帶到上海，服務(wù)上海乃至中國的健康需求。”

創(chuàng)新藥“出海”出現(xiàn)新變化

成立于1964年的DIA至今已有61年的歷史，2024年5月，在上海市科委的推動下，DIA上海代表處正式成立。DIA全球董事會成員李自力告訴記者，一般來說國際非營利性組織在中國落地需要一年甚至更長時間，DIA上海代表處的快速落地，不僅加速促進(jìn)中國創(chuàng)新藥走向世界，也推動了DIA在生態(tài)建設(shè)的步伐。

上海迄今已舉辦三屆DIA中國年會。其中的一個標(biāo)志性事件，是2017年在上海舉辦的DIA，中國加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）。

“中國加入ICH后，國內(nèi)藥企與海外監(jiān)管部門協(xié)調(diào)的需求進(jìn)一步增強(qiáng)，海外藥監(jiān)部門也希望和中國有更多的交流。”DIA中國董事總經(jīng)理王彤焱說。為了幫助ICH規(guī)則在中國落地推行，從2017年開始，DIA中國每年都會舉行ICH展望會，邀請ICH規(guī)則制定組成員和海內(nèi)外藥監(jiān)部門來中國做培訓(xùn)。“大家可以明顯感受到，以前一款藥在海外獲批上市后要7~8年才能進(jìn)入中國，現(xiàn)在這個時間大大縮短了。”

隨著中國生物醫(yī)藥逐漸由傳統(tǒng)引進(jìn)向自主創(chuàng)新輸出的方向轉(zhuǎn)變發(fā)展，創(chuàng)新藥“出海”也出現(xiàn)新的變化。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2024年中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易（License-out）完成94筆，出海交易總金額高達(dá)519億美元，同比增長26%；2025年1~3月，中國License-out交易已有41起，總金額達(dá)369.29億美元，均再創(chuàng)同期歷史新高。

王彤焱說，由于大環(huán)境的變化，國內(nèi)越來越重視創(chuàng)新藥出海的新興市場。前幾年的DIA中國年會，更多是邀請美國、歐洲、日本等主流國家和地區(qū)的藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)，順應(yīng)國內(nèi)創(chuàng)新藥企向國際大市場出海的需求。在此基礎(chǔ)上，今年他們還邀請了很多北非、中東、東南亞等新興市場的藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)行注冊路徑優(yōu)化、藥監(jiān)政策解讀等方面的交流。

李自力也認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥的國際化，除了推動醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新還需要用好國際化平臺，不能停留在過去“把藥賣出去”的貿(mào)易思維（國際化1.0），而是要關(guān)注其他國家對于健康的需求，使得創(chuàng)新藥成為當(dāng)?shù)亟】祮栴}的一種有效解決方案（國際化2.0）。

為全球生藥版圖貢獻(xiàn)“中國力量”

在5月22~25日DIA四天會議期間，不少國際嘉賓都提到了中國的獨(dú)特優(yōu)勢。

在23日舉行的DIA——張江論劍”科創(chuàng)沙龍上，IQVIA研發(fā)解決方案設(shè)計和交付創(chuàng)新總裁辛西婭L.弗斯特（Cynthia L.Verst）分享，截至2024年底，全球新啟動臨床試驗(yàn)總數(shù)已達(dá)到5300項(xiàng)，其中有30%的試驗(yàn)起源于中國，美國占比為35%。每個病人在中國臨床試驗(yàn)的成本應(yīng)該比在美國臨床試驗(yàn)的成本要少1/3，這是非常大的成本優(yōu)勢。“中國的速度非常快，還有成本、質(zhì)量、創(chuàng)新優(yōu)勢。”

Parabilis Medicines首席執(zhí)行官、總裁兼董事會主席馬泰·馬門（Mathai Mammen）認(rèn)為，當(dāng)前全球醫(yī)藥界面臨的重大挑戰(zhàn)，是絕大多數(shù)疾病缺乏“真正有效”的治療方案。全球以及中國的創(chuàng)新工作正集中于開發(fā)分子藥，以滿足患者日益增長的需求，中國跟全球其他國家和地區(qū)相比做了非常多的工作，正因?yàn)檫@種以“患者需求”為核心的研發(fā)策略，中國在某些領(lǐng)域已表現(xiàn)出與全球競爭對手截然不同的創(chuàng)新效應(yīng)，從而為患者提供了更為精準(zhǔn)有效的藥物治療方案。

上海作為全國生物醫(yī)藥重鎮(zhèn)，正繼續(xù)構(gòu)建一流的創(chuàng)新生態(tài)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

上海市科委數(shù)據(jù)顯示，2024年，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值超過2000億元，7個1類創(chuàng)新藥、15個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，分別占全國的17.5%、32.6%。海外授權(quán)許可交易金額超過5億美元的項(xiàng)目15項(xiàng)，交易額198.3億美元，同比增長30.5%，排名全國第一。

上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心日前公布的數(shù)據(jù)顯示，2025年3月，全國IND（新藥臨床研究申請）獲批產(chǎn)品共184個，其中創(chuàng)新藥126個。上海共獲批40個，其中創(chuàng)新藥36個，獲批總數(shù)和創(chuàng)新藥獲批數(shù)量位居全國第一。2025年3月，上海73個臨床機(jī)構(gòu)共新增臨床試驗(yàn)562項(xiàng)。

就在近日舉行的“上海臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與行業(yè)發(fā)展研討會”上，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合倡議，共同組建臨床試驗(yàn)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)上海市臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。上海市藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專委會主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任李雪寧說，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，越來越多具有全球競爭力的創(chuàng)新藥走向世界，臨床試驗(yàn)也在逐步走向國際化。“中國在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的經(jīng)驗(yàn)可以為全球提供參考，尤其是在人種差異和藥物代謝方面的臨床研究為創(chuàng)新藥企在海外贏得了上市優(yōu)勢。”

上海市科委主任駱大進(jìn)在DIA開幕式上表示，去年，上海專門制定出臺生物醫(yī)藥全鏈條支持政策，并強(qiáng)化臨床賦能、優(yōu)化審評審批流程、加快推廣應(yīng)用、加大醫(yī)保支付力度、強(qiáng)化融資支持。上海還將更大力度推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的開放合作。在擴(kuò)大市場準(zhǔn)入方面，支持外資企業(yè)在滬設(shè)立地區(qū)總部、外資研發(fā)中心，在上海自貿(mào)區(qū)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院等。在創(chuàng)新監(jiān)管模式方面，持續(xù)推動重點(diǎn)外資企業(yè)跨境在滬分段生產(chǎn)相關(guān)工作。在提升通關(guān)便利方面，進(jìn)一步提高物品進(jìn)出境便利水平，支持細(xì)胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊物品進(jìn)出境。

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