健康人I期臨床試驗是新藥走向臨床的第一步，也是風(fēng)險管控的關(guān)鍵一步。其設(shè)計的嚴(yán)謹(jǐn)性與科學(xué)性，直接影響后續(xù)研發(fā)進(jìn)程與受試者安全。而諸多看似基礎(chǔ)的臨床設(shè)計抉擇，實則暗藏關(guān)鍵杠桿——比如"健康"定義模糊讓篩選加大難度，AE歸因爭議可能改變安全性信號，劑量終止標(biāo)準(zhǔn)的誤差更會引發(fā)潛在風(fēng)險......
如何精準(zhǔn)界定“健康受試者”邊界？怎樣準(zhǔn)確判斷健康人群的AE與藥物的因果關(guān)系？劑量爬坡設(shè)定安全紅線、把握終止時機(jī)有何訣竅？
6月19日（周四）晚19:00，有臨醫(yī)學(xué)總監(jiān)武亞玲博士將為您撥開迷霧，直面健康人I期臨床試驗設(shè)計的爭議焦點(diǎn)，帶來一場深度解析與實戰(zhàn)經(jīng)驗并重的專場直播。
核心議題
● 健康受試者的需要性：科學(xué)價值、核心優(yōu)勢與潛在局限性
●健康受試者的醫(yī)學(xué)定義：入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的制定邏輯
●AE的判定原則：健康人群中藥物相關(guān)性的歸因標(biāo)準(zhǔn)
●安慰劑對照組設(shè)置的必要性：必須性論證與替代方案
●樣本量確定的科學(xué)依據(jù)：統(tǒng)計學(xué)與實操平衡策略
●給藥方案設(shè)計要點(diǎn)：單次給藥vs 多次給藥，食物影響試驗的關(guān)鍵考量
●劑量組設(shè)置的核心邏輯：起始劑量確定與遞增規(guī)則
●劑量遞增終止標(biāo)準(zhǔn)：安全性紅線的多維判定
●風(fēng)險控制機(jī)制設(shè)計：觀察期設(shè)置的醫(yī)學(xué)依據(jù)，哨兵給藥實施規(guī)范
●常見問題互動答疑：健康人I期試驗中棘手問題與爭議點(diǎn)探討
專業(yè)受眾
●臨床醫(yī)生/研究者
●醫(yī)藥研發(fā)從業(yè)者/臨床負(fù)責(zé)人
●倫理委員/機(jī)構(gòu)辦人員
武亞玲有臨醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)
擁有15年以上的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗，主導(dǎo)制定200余項藥物產(chǎn)品的全周期臨床開發(fā)策略，并深度主導(dǎo)40余項臨床研究的方案設(shè)計、醫(yī)學(xué)撰寫及醫(yī)學(xué)監(jiān)查全流程。
關(guān)于有臨醫(yī)藥
有臨醫(yī)藥創(chuàng)立于2017年，總部設(shè)于上海，聚焦腫瘤、自免、感染、神經(jīng)及心血管領(lǐng)域的新藥臨床研究。依托AI賦能的數(shù)字化系統(tǒng)平臺、專業(yè)臨床資源與團(tuán)隊優(yōu)勢，已構(gòu)建覆蓋新藥研發(fā)全周期的智能化服務(wù)體系：從IND策略-NDA申報，提供I-III期新藥臨床研究一站式解決方案。服務(wù)包括：醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、臨床藥理、藥物警戒、獨(dú)立影像評估、生物分析、SMO及專業(yè)化人才派駐等。具備中美雙報、創(chuàng)新性試驗設(shè)計經(jīng)驗、全球多中心臨床研究服務(wù)能力；引進(jìn)海外優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動本土創(chuàng)新產(chǎn)品國際化。
擁有500余人服務(wù)團(tuán)隊，駐地全國超過100個城市，與2000余名核心領(lǐng)域臨床專家及700余家研究中心建立有效合作。已為200余項新藥臨床研究項目提供服務(wù)。
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