5月29日，第一財(cái)經(jīng)記者獨(dú)家獲悉，美國(guó)醫(yī)療器械公司波士頓科學(xué)公司宣布在全球范圍內(nèi)退出心臟瓣膜業(yè)務(wù)，并將該決定歸咎于各國(guó)監(jiān)管審批挑戰(zhàn)的加劇。5月28日美股收盤，波士頓科學(xué)股價(jià)下跌約1.6%。
第一財(cái)經(jīng)記者了解到，波士頓科學(xué)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）心臟瓣膜ACURATE neo2已于去年在中國(guó)國(guó)內(nèi)獲批，就在上個(gè)月，該瓣膜剛剛在中國(guó)舉辦了上市會(huì)，正式進(jìn)入商業(yè)化。
多名業(yè)內(nèi)人士表示，去年的一項(xiàng)研究表明，波士頓科學(xué)公司的TAVR產(chǎn)品未能達(dá)到不劣于其他已上市TAVR器械產(chǎn)品的主要目標(biāo)。
對(duì)此，波士頓科學(xué)公司表示，由于美國(guó)和其他市場(chǎng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批要求增加，而滿足這些要求所需的資源阻止了公司的進(jìn)一步投入，這些要求包括需要進(jìn)行新的隨機(jī)臨床試驗(yàn)、建立注冊(cè)庫(kù)以及其他的產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)。
今年3月，波士頓科學(xué)在公眾號(hào)發(fā)布消息稱，ACURATE neo2瓣膜已經(jīng)在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院等多家國(guó)內(nèi)頂尖心臟中心成功完成首批植入手術(shù)。
隨著相關(guān)產(chǎn)品的退市，意味著這些前期的市場(chǎng)投入也都“打了水漂”，并可能對(duì)財(cái)務(wù)造成一定的影響。但波士頓科學(xué)公司仍然預(yù)計(jì)，第二季度和全年銷售額以及調(diào)整后的利潤(rùn)將達(dá)到預(yù)期范圍。
一位參與了波士頓科學(xué)ACURATE neo2瓣膜國(guó)內(nèi)首批臨床植入的心內(nèi)科專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“波士頓科學(xué)的TAVR業(yè)務(wù)體量并不大，退出市場(chǎng)的影響也較為有限。”
根據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)發(fā)布的《CCCP結(jié)構(gòu)性心臟病2024年度報(bào)告》，2024年，中國(guó)TAVR手術(shù)量達(dá)17232臺(tái)。隨著波士頓科學(xué)退出市場(chǎng)，目前中國(guó)國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)TAVR市場(chǎng)的主要外資企業(yè)僅有愛(ài)德華生命科學(xué)公司和美敦力；而國(guó)內(nèi)廠商則占據(jù)更大的市場(chǎng)份額——中國(guó)本土TAVR的主要參與廠商包括啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)心通、藍(lán)帆醫(yī)療等。
盡管波士頓科學(xué)在心血管市場(chǎng)上擁有舉足輕重的地位，但在心臟瓣膜領(lǐng)域，該公司的產(chǎn)品非常有限。相比之下，起搏器和支架等心臟設(shè)備產(chǎn)品占公司收入比重更大。最近，波士頓科學(xué)公司還在積極開(kāi)拓左心耳封堵器Watchman和心臟脈沖電場(chǎng)消融（PFA）設(shè)備Farapulse等產(chǎn)品市場(chǎng)。PFA是心臟電生理領(lǐng)域目前國(guó)內(nèi)外企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的熱門賽道。
針對(duì)波士頓科學(xué)公司退出心臟瓣膜業(yè)務(wù)，有醫(yī)療器械行業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“在整個(gè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下行的背景下，醫(yī)療器械公司都在進(jìn)行業(yè)務(wù)戰(zhàn)略調(diào)整，越來(lái)越多地聚焦主要業(yè)務(wù)。”
就在上周，醫(yī)療巨頭美敦力也宣布，將拆分糖尿病業(yè)務(wù)部門，從而更聚焦手術(shù)機(jī)器人等高增長(zhǎng)業(yè)務(wù)。
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