近日，在上海召開的第20屆亞洲神經(jīng)腫瘤年會(huì)上，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長(zhǎng)毛穎教授透露，由上海華山醫(yī)院和北京宣武醫(yī)院牽頭的腦機(jī)接口臨床隊(duì)列研究已啟動(dòng)患者入組工作，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證植入式腦機(jī)接口治療方案的有效性、安全性等關(guān)鍵問題。

此外，上述會(huì)議傳出消息，圍繞腦機(jī)接口這一前沿新技術(shù)，上海將成立腦機(jī)接口與神經(jīng)調(diào)控專業(yè)分會(huì)，匯聚基礎(chǔ)、臨床、產(chǎn)業(yè)等“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”創(chuàng)新鏈多重力量，實(shí)現(xiàn)原創(chuàng)技術(shù)進(jìn)一步突圍。

2025年是中國(guó)腦機(jī)接口技術(shù)正式步入臨床的關(guān)鍵一年。此前，北京、上海等地都已出臺(tái)腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，2030年前計(jì)劃完成5款以上侵入式產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。

年底前入組30至50名患者

去年年底，《自然》雜志將中國(guó)植入式腦機(jī)接口設(shè)備臨床試驗(yàn)列入2025年全球最值得關(guān)注的科學(xué)事件之一，并提及由清華大學(xué)洪波教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的腦機(jī)接口設(shè)備NEO。NEO由上海腦機(jī)接口公司博睿康生產(chǎn)并商業(yè)化，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)始于2023年。

洪波在去年12月接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)稱，2025年這款腦機(jī)接口設(shè)備將開始大規(guī)模臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在年底前入組30至50名患者進(jìn)行植入，在國(guó)內(nèi)大約10個(gè)中心展開，選定的入組患者為脊髓損傷患者，在完成這些植入手術(shù)后，將會(huì)向藥監(jiān)部門遞交臨床數(shù)據(jù)，以申請(qǐng)相關(guān)腦機(jī)接口產(chǎn)品的上市。

他介紹道，與科技富豪馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink的技術(shù)路徑不同，NEO設(shè)備通過將電極植入患者顱骨下硬膜外，避免對(duì)神經(jīng)細(xì)胞的直接破壞，同時(shí)通過無線供電與通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定使用。此外，在算法層面還實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)健的運(yùn)動(dòng)解碼效果。

洪波援引數(shù)據(jù)稱，中國(guó)現(xiàn)有脊髓損傷患者約300萬至400萬，年新增8萬至9萬例，未來腦接口技術(shù)有望惠及更多人群。

此前，使用NEO技術(shù)，已成功開展多例手術(shù)，幫助因脊髓損傷導(dǎo)致高位截癱的患者恢復(fù)部分運(yùn)動(dòng)功能。第一財(cái)經(jīng)記者了解到，其中，首例患者于2023年10月在宣武醫(yī)院完成植入手術(shù)；華山醫(yī)院毛穎也于去年下半年使用NEO設(shè)備為一名因車禍癱瘓四年的患者進(jìn)行手術(shù)，這名患者已經(jīng)能夠通過意念控制手臂，完成拿起杯子喝水的簡(jiǎn)單動(dòng)作。

值得關(guān)注的是，毛穎將手術(shù)時(shí)長(zhǎng)縮短了約一半，僅用一個(gè)多小時(shí)就完成了手術(shù)。他在手術(shù)后接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)稱：“我們的手術(shù)初步驗(yàn)證了腦機(jī)接口植入手術(shù)的便捷性，而且標(biāo)準(zhǔn)化程度高，相信未來很多中心都能夠開展此類植入手術(shù)。”

除了幫助癱瘓病人恢復(fù)部分運(yùn)動(dòng)功能之外，今年年初，華山醫(yī)院與上海腦機(jī)接口公司腦虎科技合作，通過語言解碼技術(shù)，幫助失語者“開口說話”，為實(shí)現(xiàn)人腦與AI大模型的直接交互和思維交流開辟了新的可能。

中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)科學(xué)院腦智卓越中心學(xué)術(shù)主任蒲慕明此前在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，目前腦機(jī)接口的應(yīng)用多數(shù)是針對(duì)高位截癱患者的功能恢復(fù)。他認(rèn)為，未來腦機(jī)接口研發(fā)的目標(biāo)是通過迭代開發(fā)打造一個(gè)通用的微創(chuàng)腦機(jī)接口平臺(tái)，用于癲癇、認(rèn)知障礙等更多腦疾病的康復(fù)。

多個(gè)臨床項(xiàng)目將跟上，挑戰(zhàn)在哪

目前，腦機(jī)接口技術(shù)正在國(guó)內(nèi)多地開花。除了上述臨床試驗(yàn)之外，今年3月，北京腦科學(xué)與類腦研究所與研究院與北京芯智達(dá)宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)接口系統(tǒng)已完成首批3例患者的人體植入，患者術(shù)后恢復(fù)良好，明年將進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)。

北京腦科學(xué)與類腦研究所聯(lián)合所長(zhǎng)、特聘研究員羅敏敏教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，首批三例患者的人體植入為研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT），今年還有10名患者正在等待植入，等到明年獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，將啟動(dòng)正式的臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組50名患者。

目前，羅敏敏團(tuán)隊(duì)還在開發(fā)“北腦二號(hào)”無線版芯片。植入了“北腦二號(hào)”的猴子已經(jīng)能夠?qū)崿F(xiàn)控制機(jī)械臂。羅敏敏表示，該設(shè)備有望于明年的臨床試驗(yàn)中對(duì)患者進(jìn)行首例植入。

腦機(jī)接口等原創(chuàng)技術(shù)離不開臨床、產(chǎn)業(yè)和工程界的合作與轉(zhuǎn)化。為此，復(fù)旦大學(xué)已經(jīng)成立了神經(jīng)調(diào)控與腦機(jī)接口研究中心，重點(diǎn)突破柔性電極和類腦芯片。據(jù)介紹，該中心服務(wù)于神經(jīng)調(diào)控與腦機(jī)接口領(lǐng)域國(guó)家重大交叉融合戰(zhàn)略需求，積極布局神經(jīng)調(diào)控與腦機(jī)接口技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用，將打造腦機(jī)接口“國(guó)家隊(duì)”。

在臨床層面，今年3月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，其中，專門為腦機(jī)接口新技術(shù)前瞻性單獨(dú)立項(xiàng)，設(shè)立了“侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)”、“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”、“非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)”等價(jià)格項(xiàng)目，為腦接機(jī)口新技術(shù)走向臨床鋪路。

對(duì)此，一位神經(jīng)外科專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“ 腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的擴(kuò)大，向未來該技術(shù)服務(wù)更多患者邁出了重要一步，體現(xiàn)了腦機(jī)接口技術(shù)的光明前景。與此同時(shí)，侵入式腦機(jī)接口技術(shù)仍然存在安全性的問題，包括植入設(shè)備長(zhǎng)期的生物相容性以及手術(shù)后可能出現(xiàn)的免疫反應(yīng)等問題，這些都還需要長(zhǎng)期的驗(yàn)證。”

天津大學(xué)副校長(zhǎng)明東教授在今年兩會(huì)期間表示，腦機(jī)接口技術(shù)還有很多技術(shù)瓶頸有待突破，只有在建立完善的倫理規(guī)范，明確數(shù)據(jù)隱私、生命安全、人體試驗(yàn)等紅線的基礎(chǔ)上，腦機(jī)接口技術(shù)才能真正實(shí)現(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用。

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